Die Herstellung von “individualisierte” aufbereiteter Stammzelltherapie für jeden Patienten beinhaltet sicherlich alle relevanten Anforderungen der “PHS-Leitlinien zu Infektionskrankheiten in der Xenotransplantation” (klicken Sie hier für das pdf-Format) vom 19. Januar 2001 (Federal Register, Band 66, Nummer 19) , Seiten 8120 – 1). Dies ist die endgültige Fassung derselben Verordnung, die ursprünglich am 23. September 1996 als “Draft” veröffentlicht wurde (erhältlich beim Federal Register unter 61FR49920). Am 16. Februar 2000 bestätigte das Bundesverfassungsgericht durch seine befürwortende Entscheidung in der Sache 1 BvR 420/97 (klicken Sie hier für das pdf-Format), dass diese Art der Behandlung in Deutschland seit frühester Zeit in der ärztlichen Praxis erfolgt 50er Jahren war weiterhin erlaubt, wobei Deutschland seine führende Rolle in diesem Bereich wiedererlangt hatte. Dieser rechtskräftige Beschluss des Bundesverfassungsgericht gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Er bezieht sich in der Regel auf bestimmte Kapitel 2001/83/EC des Europäischen Gemeinschaftsrats Richtlinie, die wiederum in nationales Recht aller Mitgliedstaaten der Europäischen Union umgesetzt wurden, wie im Vertrag von Maastricht vorgesehen.
(You can download the entire 2001/83/EC directive , but the size of 380 kB may take some time).
Unsere Stammzelltherapie-Herstellung ist in voller Übereinstimmung mit:
• die Entscheidung des Bundesverfassungsgericht im Fall 1 BvR420/97
• EG-Richtlinien
Seit mehr als 25 Jahren beschäftigen sich unsere Mitarbeiter mit der Forschung und klinischen Anwendung der Stammzelltherapie bei Tausenden von Patienten. Ausserdem, verwenden wir SCT tierischen Ursprungs seit 1998 . Das Herstellungslabor von FCTI ist gemäß den Vorschriften der PHS, Richtlinien des Rates der Europäischen Union, eingerichtet, ausgestattet und besetzt. Die Standards der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) werden in allen Aspekten der Arbeit unserer Laboratorien strikt eingehalten.
Die Sicherheitsaspekte umfassen:
• eine geschlossene Kolonie seit über 30 Jahren seit 1973
• dokumentierte Linien
• gezüchtet und in Gefangenschaft aufgewachsen mit einer minimalen Exposition gegenüber Vektoren von Infektionserreger
Die von uns verwendeten Kaninchenföten (und Neugeborenen) sind bemerkenswert krankheitsfrei. Außerdem sind Kaninchen das einzige Labortier, in dem noch keine Retroviren identifiziert wurden, obwohl sie in allen Säugetieren vorhanden sein sollten. Es wurde 1984 in der offiziellen medizinischen Literatur berichtet, dass keine Immunsuppression erforderlich ist, wenn die Stammzelltransplantate mit unserer einzigartigen Methode hergestellt werden. Zahlreiche zusätzliche klinische Nachweise haben seitdem gezeigt, dass keine klinisch nachweisbare Immunogenität nach einer Implantation unserer Stammzelltransplantate gibt. Keine genetischen Manipulationen werden bei der Herstellung von Stammzelltransplantaten durch unsere Methode verwendet.
Stammzelltransplantate, die Sie von uns erhalten, sind speziell für Sie aufbereitete Frischzellen. Die firmeigene primäre Zellgewebekultur von FCTI für die individuelle Verschreibung beginnt ab 14-17 Tagen von der Anfang der Vorbereitung. Wir müssen für einen Kunden Schwangerschaften mehrerer Hasenweibchen für die Stammzelltransplantate-Vorbereitung synchronisieren. Da fötale und neugeborene Kaninchen aus einer geschlossenen Kolonie mit einer endlichen Anzahl von Weibchen stammen, erfordert dies einen Tag oder so, um zu koordinieren. Die Vorbereitung von Stammzelltransplantate durch primäre Gewebekultur dauert 11 Tage und ihre Lieferung an Sie weitere 1 – 2 Tage.
