يتضمن تصنيعنا للعلاج بالخلايا الجذعية المحضر “خصيصًا” لكل مريض جميع المتطلبات ذات الصلة بـ”توجيهات دائرة الصحة العام (PHS) بشأن مشكلات الأمراض المُعدية في عملية زرع الخلايا الأجنبية” (اضغط هنا للحصول على نسخة بتنسيق pdf)، والمؤرخ في 19 يناير 2001 (السجل الفيدرالي، المجلد 66، العدد 19، الصفحات 8210 – 1). هذه هي النسخة النهائية من اللائحة نفسها التي صدرت مبدئيًا كـ “مسودة” في 23 سبتمبر 1996 (متاحة لدى السجل الفيدرالي برقم 61FR49920). وفي 16 فبراير 2000، أقرت المحكمة العليا الألمانية (‘Bundesverfassungsgericht’) بقرارها المؤيد في القضية رقم 1 BvR 420/97 (اضغط هنا للحصول على نسخة بتنسيق pdf) استمرارية السماح لهذا النوع من العلاج (المستخدم سلفًا في الممارسة الطبية في ألمانيا منذ وقت مبكر في الخمسينيات من القرن الماضي) والذي استعادت ألمانيا به ريادتها في هذا المجال. يسري قرار المحكمة العليا الألمانية (التي تتمتع بالسلطة القانونية) على جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. ومن الناحية القانونية، فإنه يرتبط ببعض الأبواب الواردة بالتوجيه الصادر عن مجلس المفوضية الأوروبية رقم (يمكنك تنزيل توجيه مجلس المفوضية الأوروبية رقم 2001/83/EC بأكمله، و لكن قد يستغرق بعض الوقت نظرًا لأن حجمه يصل إلى 380 كيلو بايت).
(يمكنك تنزيل توجيه مجلس المفوضية الأوروبية رقم 2001/83/EC بأكمله، و لكن قد يستغرق بعض الوقت نظرًا لأن حجمه يصل إلى 380 كيلو بايت).
يتوافق تصنيعنا للعلاج بالخلايا الجذعية تمامًا مع:
إن تصنيعنا للعلاج بالخلايا الجذعية يتوافق تمامًا مع:
• قرار المحكمة الألمانية العليا في القضية رقم 1 BvR420/97.
• توجيهات المفوضية الأوروبية
شارك فريقنا في الأبحاث والتطبيقات السريرية للعلاج بالخلايا الجذعية لأكثر من خمسة وعشرين عامًا على آلاف المرضى، كما نستخدم العلاج بالخلايا الجذعية من أصل حيواني منذ عام 1998. أُنشِأ مختبر FCTI الصناعي وجُهِزَ وزُوِدَ بالفريق بالتوافق مع توجيهات خدمة الصحة العامة (PHS) و توجيهات مجلس الاتحاد الأوروبي. يتم الالتزام بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بشكل صارم في جميع جوانب عمل مختبراتنا.
تتضمن جوانب السلامة ما يلي :
• مستعمرة مغلقة موجودة لأكثر من 30 عامًا منذ عام 1973
• الأنساب موثقة
• تُرَبى و تنشأ في الأسر مع الحد الأدنى من التعرض لنواقل
العوامل المعدية
إن أجنة الأرانب (وحديثي الولادة) التي نستخدمها خالية بشكل ملحوظ من أي مرض. بالإضافة إلى ذلك، فإن الأرانب هي الحيوانات المخبرية الوحيدة التي لم يتم التعرف على أي فَيْرُوْسَاتُ قَهْقَرِيَّة فيها إلى الآن، وذلك على الرغم من الحقيقة العلمية التي تفترض وجود هذه الفيروسات في جميع الثدييات. وقد ورد في الأدبيات الطبية الرسمية في عام 1984، أنه لا يوجد حاجة إلى تثبيط المناعة إذا تم إعداد زرع الخلايا الجذعية بواسطة طريقتنا الفريدة. ومنذ ذلك الحين، أثبتت الأدلة العلمية الإضافية الواضحة عدم وجود أي حالة من توليد المناعة والتي من السهل اكتشافها سريريًا بعد تثبيت مستحضرات زرع الخلايا الجذعية الخاصة بنا. لا نستخدم في طريقتنا أي تلاعبات جينية في إعداد زرع الخلايا الجذعية.
إن الخلايا الجذعية المزروعة التي ستحصل عليها مننا تتألف من خلايا حية أُعِدَت خصيصًا لك. زراعة الخلايا الأولية الخاصة ب FCTI الموصوفة فرديًا تستغرق من أربعة عشر إلى سبعة عشر يومًا ﻣﻦ الإعداد. علينا أن نزامن الحمل بين العديد من إناث الأرانب لإعداد عمليات زرع الخلايا الجذعية لعميل واحد فقط. وبما أن أجنة الأرانب وحديثي الولادة منشأهم مستعمرة مغلقة، مع توفر عدد محدود من الإناث، فإن هذا يتطلب تنسيقًا لمدة يوم تقريبًا. يستغرق تحضير الخلايا الجذعية بواسطة زراعة الأنسجة الأولية أحد عشر يومًا، وتوصيلها إليك يومًا أو يومين آخرين.
